Lista seriilor de medicamente retrase

Agentia Nationala a Medicamentului , Lista seriilor de medicamente retrase

Medicament Retras


Forma Farmaceutica Concentratie DCI Producator Serie Motivul Retragerii Actiune Propusa Data Retragerii



MUCOTREIS Sirop 20 mg/ml carbocisteinum Ecobi Pharmaceutici Italia 8302E (exp. 03.2011)

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi primar Remedierea neconformităţii 10.07.2009



MUCOTREIS Pulbere pentru solutie orala 300 mg carbocisteinum Ecobi Pharmaceutici Italia 7Y10 (exp. 11.2010)

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi primar Remedierea neconformităţii 10.07.2009



MUCOTREIS Sirop 50 mg/ml carbocisteinum Ecobi Pharmaceutici Italia 7201E (exp. 03.2011)

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi primar Remedierea neconformităţii 10.07.2009



A.T.10® Picături orale, soluţie 1mg/ml Dihydrotachysterolum Merck KGAA, Germania toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 27.02.2009



ACC 200 Comprimate efervescente 200 mg Acetylcysteinum Hexal AG, Germania 8M8927; 8M8929; 8U8599; 8U8785

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 18.06.2009



ACCUPRO Comprimate filmate 10 mg Quinaprilum Pfizer Europe MA EEIG, Marea Britanie 0499058; 0298048

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 31.03.2009



ADOL SIROP sirop 120mg/ 5ml Paracetamolum Gulf Pharmaceutical Industries (Julphar) 1482 (exp. 07.08)

Etanşeizare necorespunzătoare a flacoanelor din sticlă cu capac de aluminiu cu filet; ambalajul primar şi secundar neinscripţionate în română Distrugere 07/24/2007



ADVANTAN cremă 1mg/g Methylprednisolonum aceponat Intendis Manufacturing Spa, Italia/Intendis GmbH, Germania toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 19.03.2009



AMBROXOL 30 mg/5 ml sirop 30 mg/5 ml Ambroxolum Gedeon Richter România, România 10061016 (exp. 10.2009), 10061017 (exp. 10.2009); 03070280 (exp. 03.2010)

Retragere voluntară efectuată de fabricant ca urmare a identificării unei neconformităţi de calitate Distrugere 07.07.2008



AMBROXOL SANDOZ SIROP Sirop 3mg/ml Ambroxolum Hexal AG, Germania 8B3647

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 18.06.2009



AMIKIN sol. inj. 500 mg/2 ml şi 1000 mg/4ml Amikacinum Bristol - Myers Squibb, Italia toate

Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată Distrugere 05/04/2007



AMOKSIKLAV 2 x 1000 mg Comprimate filmate 1000 mg Amoxicillinum + acidum clavulanicum Lek Pharmaceuticals D.D., Slovenia AA5105; 2610051; 26302061; 26630081, 26249061

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 06.04.2009



AMOKSIKLAV 2 x 625 mg Comprimate filmate 625 mg Amoxicillinum + acidum clavulanicum Lek Pharmaceuticals D.D., Slovenia 27224101; 26856091; 27223101; AA5102; 27734121; AA0730

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 06.04.2009



AMPRIL comprimate 5 mg Ramiprilum KRKA D.D. Novo Mesto, Slovenia J43257 (exp. 10.2009)

Serie necorespunzătoare la parametrul „Rezistenţă la rupere” Distrugere 28.05.2008



ASPARAGINASE 10000 MEDAC liof.pt. sol. inj./perf. 10000 ui Asparaginazum Medac Gesellschaft fur Klinische Spezialpräparate, Germania M60711AAEX (exp. 06.2008)

Ambalajul secundar şi prospectul nu sunt inscripţionate/redactate în limba română Remedierea neconformităţii 05.03.2008



ASTONIN H comprimate 0,m1 mg Fludrocortisonum Merck KGAA, Germania toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 12.03.2009



BETABIOPTAL Picături oftalmice, suspensie 0,2g+0,5g/100ml combinatii (cloramphenicolum+bethametasonum) Farmila Farmaceutici Milano Spa, Italia toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 12.03.2009



BILICHOL Capsule moi gastrorez. - Combinaţii Laropharm S.R.L., Romania/ Pharco Impex 93 S.R.L., Romania 146, 148, 150, 153, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 167, 169, 172, 182, 183

Neconformităţi privind redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 26.01.2009



CAELYX 2 mg/ml conc. pt. sol. perf. 2mg/ml Doxorubicinum Schering Plough Labo, Belgia 072163505 (exp. 03.2009)

Suspensie colorată în roşu închis şi mai tulbure decât de obicei Distrugere 11.06.2008



CANESTEN cremă 10 mg/g Clotrimazolum Bayer Healthcare AG, Germania BXPJD5T (exp. 05.2010)

Ambalajul secundar şi prospectul nu sunt inscripţionate/redactate în limba română Remedierea neconformităţii 11.02.2008



1 of 7 >> >






* se poate face sortare ascendenta sau descendenta prin click pe denumirea coloanei

** se afiseaza 20 de randuri pe pagina iar pentru navigare folositi sagetile duble



Medicament Retras


Forma Farmaceutica Concentratie DCI Producator Serie Motivul Retragerii Actiune Propusa Data Retragerii



THROMBO ASS 100 mg Comprimate filmate 100 mg Acidum acetylsalicylicum Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H, Austria 124C8; 075L7, 124C8

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar, ambalajului primar şi redactarea prospectului Distrugere 21.09.2009



THROMBO ASS 100 mg Comprimate filmate gastrorezistente 100 mg Acidum acetylsalicylicum Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H. Austria 075L7, 124C8

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 10.03.2009



THROMBO ASS 50 mg Comprimate filmate gastrorezistente 50 mg Acidum acetylsalicylicum Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H. Austria 072C8, 056DB, 128B8, 055D8

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 10.03.2009



THROMBO ASS 50 mg Comprimate filmate 50 mg Acidum acetylsalicylicum Lannacher Heilmittel Ges.M.B.H, Austria 056D8 (exp. 03.2011); 072C8, 055D8 (exp. 03.2011), 056D8, 12888 (exp. 01.2011)

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar, ambalajului primar şi redactarea prospectului Distrugere 21.09.2009



THYRO – 4 0,1mg comprimate 0,1mg Levothyroxinum Faran Laboratories, Grecia 0614 (exp. 07.2009)

Ambalajul secundar nu este inscripţionat conform prevederilor Autorizaţiei de punere pe piaţă; prospectul conţine numeroase cuvinte scrise greşit Remedierea neconformităţii 24.06.2008



THYRO-4 0,2mg comprimate 0,2mg Levothyroxinum Faran Laboratories, Grecia 06034 (exp. 02.2009)

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 05.09.2008



TRASYLOL® 500000 UIK sol. perf. 500000 UIK Aprotininum Bayer Healthcare, Germania toate

Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) ca urmare a Deciziei Comisiei Europene din 15.02.2008 referitoare la suspendarea APP a medicamentelor care conţin substanţa activă aprotinină Distrugere 27.02.2008



TRAVOGEN cremă 10mg/1g Isoconasolum Intendis Manufacturing Spa, Italia/Intendis GmbH, Germania toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 20.03.2009



TRIQUILAR drajeuri - Levonorgestrel, etinilestradiol Bayer Schering Pharma AG, Germania 73114A; 81013A;81040A; 81041A, 83063A, 83062A

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 31.03.2009



ULTRAPROCT UNGUENT RECTAL Unguent rectal Combinaţii Intendis Manufacturing Spa, Italia/Intendis GmbH, Germania toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 19.03.2009



UPSAVIT VITAMIN C comprimate efervescente - Combinaţii Bristol - Myers Squibb, Franţa toate

Retragere voluntară iniţiată de producător deoarece prospectul nu este aliniat cu versiunea curentă aprobată Distrugere 05/04/2007



VEKFANOL Picături oftalmice, soluţie 20 mg/ml Acidum cromoglicicum Faran Laboratories S.A.,Grecia toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 10.03.2009



VEROGALID ER Comprimate filmate 240 mg verapamilum Ivax Pharmaceuticals SRO, Cehia 3A612102 (exp. 12.2009)

Serie neconformă la parametrul „Descriere” Distrugere 13.08.2009



VIGANTOL OIL® Picături orale, soluţie 0,5mg/ml Colecalciferolum Merck KGAA, Germania toate

Neconformităţi privind inscripţionarea ambalajului primar, ambalajului secundar şi redactarea prospectului Remedierea neconformităţii 04.03.2009



VIGANTOLETTEN 1000 comprimate 1000 mg Colecalciferolum Merck KGaA, Germania 3937401 (exp. 04.09); 5048601 (exp. 08.09); 5098701 (exp. 11.09); 5154001 (exp. 01.10); 5171802 (exp. 01.10); 5209002 (exp. 02.10); 5293902 (exp. 05.10)

Retragere voluntară iniţiată de producător ca urmare a identificării în timpul studiilor de stabilitate a unei degradări neobişnuit de rapide a substanţei active. Distrugere 09/10/2007



VIGANTOLETTEN 500 comprimate 500 mg Colecalciferolum Merck KGaA, Germania 3967302 (exp. 06.09); 3967403 (exp. 08.09); 5047803 (exp. 08.09); 5098503 (exp. 11.09); 5098506 (exp. 11.09); 5153902 (exp. 01.10); 5208404 (exp. 02.10); 5293202 (exp. 04.10)

Retragere voluntară iniţiată de producător ca urmare a identificării în timpul studiilor de stabilitate a unei degradări neobişnuit de rapide a substanţei active. Distrugere 09/10/2007



VIRACEPT comprimate filmate, comprimate, pulbere pt. sol. orală, 250 mg, 250 mg, 50mg/g nelfinavirum Produtos Roche Spania şi Hoffmann la Roche Germania toate

La fabricarea seriilor de produs finit s-a folosit substanţa activă nelfinavir fabricată de Hoffmann la Roche Basel impurificată cu etil-mesilat (în procent de până la 0,2%) Distrugere 06/06/2007



VURDON Sol. Inj. 75 mg Diclofenacum Help Pharmaceuticals, Grecia 48075 (exp. 09.2010)

Ambalajul secundar nu este inscripţionat în limba română Remedierea neconformităţii 03.03.2008



ZYMOGEN drajeuri gastrorezistente - Pancreatinum Nile Co., Egipt 7025 (exp. 02.2010); 7560 (exp. 09.2010); 6325 (exp. 07.2009); 7027 (exp. 02.2010)

Ambalajul secundar şi prospectul sunt inscripţionate/redactate incorect în ceea ce priveşte forma farmaceutică (comprimate în loc de drajeuri) Remedierea neconformităţii 07.03.2008



ZYMOGEN FORTE comprimate filmate - Pancreatinum Nile Co., Egipt 7095 (exp. 03.2010); 7128 (exp. 03.2010); 7017 (exp. 01.2010); 7562 (exp. 09.2010)

Ambalajul secundar şi prospectul sunt inscripţionate/redactate incorect în ceea ce priveşte forma farmaceutică (comprimate în loc de cpr. filmate) Remedierea neconformităţii 07.03.2008




< << 7 of 7





*

http://www.anm.ro/DATABASE/retrase/retrase_list.asp?retraseOrder=Sorter%5Fmed%5Fretras&retraseDir=ASC&retrasePage=7